A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou autorização
emergencial em caráter experimental de um medicamento para tratamento de
pacientes com Covid-19, o Sotrovimabe. O remédio foi autorizado para uso em
pacientes com quadros leve e moderado e com risco de evolução para uma situação
grave. Ele é contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisem de
suporte ventilatório.
O
medicamento não será disponibilizado para comercialização direta ao público,
mas terá uso ambulatorial, devendo ser prescrito por um médico para que seja
ministrado. O prazo de validade do produto é de 12 meses, armazenado em
temperaturas de 2º a 8º.
A
autorização foi definida por unanimidade pelo colegiado. A diretora relatora do
caso, Meiruze Freitas, destacou que as áreas técnicas avaliaram os dados
enviados pela empresa responsável e consideraram satisfatórios.
“Com
relação aos aspectos clínicos, os resultados de eficácia demonstraram que o
tratamento com uma dose de 500g resultou em uma redução clínica com
significância estatística na proporção dos voluntários com covid-19 leve e
moderada que participaram do estudo”, concluiu Freitas.
Mas
ela ressaltou que é importante realizar o monitoramento da aplicação do remédio
para mapear casos adversos. Atenção especial foi destacada pela área técnica
para o uso em gestantes, para as quais deve ser avaliada com cuidado a relação
custo-benefício.
A
diretora também lembrou que a agência reguladora europeia para medicamentos já
emitiu parecer apoiando uso do Sotrovimabe como opção de tratamento para
pacientes adultos e adolescentes acometidos com Covid-19.
Segundo
o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, o
tratamento tem que ser iniciado logo após o teste positivo e,
preferencialmente, até cinco dias do início dos sintomas. A aplicação é de dose
única, de 500 mg.
Os
estudos clínicos realizados, seguiu Mendes, com voluntários nos Estados Unidos,
Canadá e em outros países, inclusive Brasil, tiveram resultados com “relevância
importante” da redução da carga viral.
A
gerente-geral de fiscalização e inspeção sanitária, Ana Carolina Marinho,
relatou que foi avaliado o processo de produção, realizado em duas fábricas,
uma na China e outra na Itália. “Informações sugerem cumprimento aceitável para
justificar a autorização em uso emergencial no cenário pandêmico em que nos
encontramos”, avaliou a gerente-geral.
Fonte: Anvisa
Nenhum comentário:
Postar um comentário